4 nouvelles approbations de la FDA à connaître à partir de juin 2017

4 nouvelles approbations de la FDA à connaître à partir de juin 2017

En savoir plus sur les nouveaux produits et les indications élargies approuvées par la FDA en juin 2017 https://www.montfordpharmacy.com.

1. Baxdela

La FDA a approuvé Melinta Therapeutics & rsquo; delafloxacin (Baxdela) sur juin 19, 2017.1

 

Baxdela est indiqué pour traiter les adultes atteints d’infections bactériennes aiguës de la peau et de la structure de la peau (ABSSSI) causées par des bactéries sensibles. Le médicament, une fluoroquinolone qui présente une activité contre les agents pathogènes à Gram positif et Gram négatif, sera disponible à la fois comme un comprimé de 450 mg et une dose IV bioéquivalente de 300 mg.

 

Comme les autres fluoroquinolones, Baxdela comporte un risque d’effets indésirables tels qu’une tendinite, une neuropathie périphérique et des effets sur le système nerveux central. D’autres effets secondaires associés à l’utilisation de la drogue comprennent des nausées, des vomissements, de la diarrhée et des maux de tête.

 

2. Cotempla XR-ODT

La FDA a approuvé Neos Therapeutics & rsquo; comprimés à libération prolongée de méthylphénidate à libération prolongée (Cotempla XR-ODT) le 19 juin 2017.2

 

Cotempla XR-ODT est indiqué pour le traitement du trouble déficitaire de l’attention / hyperactivité (TDAH) chez les patients âgés de 6 à 17 ans. C’est le premier produit de méthylphénidate à libération prolongée à désintégration orale à recevoir le signe de tête de la FDA.

 

Les effets indésirables associés à l’utilisation du médicament comprennent une diminution de l’appétit, des troubles du sommeil, des nausées, des vomissements, des indigestions, des douleurs abdominales, une perte de poids, de l’anxiété, des vertiges, de l’irritabilité, des sautes d’humeur et une augmentation de la tension artérielle.

 

Neos prévoit de lancer Cotempla XR-ODT dans des plaquettes thermoformées à l’épreuve des enfants à l’automne 2017.

 

3. Mydayis

La FDA a approuvé les sels mixtes de Shire d’un produit d’amphétamine mono-entité (Mydayis) le 20 juin 2017.3

 

Mydayis, un produit composé de 3 différents types de billes libérant des médicaments, est indiqué pour le traitement uniquotidien du TDAH chez les patients âgés de 13 ans et plus.

 

Les effets indésirables rapportés par les participants traités avec le médicament comprennent des troubles du sommeil, une diminution de l’appétit, une sécheresse de la bouche, une accélération du rythme cardiaque, de l’anxiété, des nausées, de l’irritabilité et une perte de poids.

 

Shire prévoit de lancer le Mydayis au cours du troisième trimestre de 2017.

 

4.   Rituxan Hycela

La FDA a approuvé le rituximab et l’hyaluronidase humaine de Genentech (Rituxan Hycela) le 22 juin 2017.4

 

Rituxan Hycela est indiqué pour le traitement du lymphome folliculaire (FL), du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) et de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) chez l’adulte. Le médicament, une injection sous-cutanée, comprend le même anticorps monoclonal que le rituximab intraveineux (Rituxan) en association avec l’hyaluronidase humaine, une enzyme qui aide à administrer le rituximab sous la peau.

 

Les effets indésirables associés à l’utilisation de Rituxan Hycela chez les patients atteints de FL comprennent l’infection, la numération des globules blancs, la nausée, la constipation, la toux et la fatigue. Les effets secondaires rapportés par les participants aux essais avec DLBCL comprennent l’infection, la faible numération des globules blancs, la perte de cheveux, la nausée et le faible nombre de globules rouges. Les effets indésirables observés chez les patients atteints de LLC comprennent l’infection, la numération des globules blancs, la nausée, la numération plaquettaire basse, la fièvre, les vomissements et la rougeur au point d’injection.