FDA OK 10 mg Rivaroxaban

FDA OK 10 mg Rivaroxaban

Les fonctionnaires de la FDA ont approuvé   10 mg une fois par jour de rivaroxaban   (Xarelto, Janssen Pharmaceuticals, Inc.) & Nbsp; pour réduire le risque persistant de thromboembolie veineuse récurrente (TEV) après avoir complété au moins 6 mois de traitement anticoagulant initial.

Cette approbation fait suite à un examen prioritaire de la FDA et est basée sur les données d’EINSTEIN CHOICE, la seule étude clinique à noter qu’un inhibiteur du facteur Xa démontre une efficacité supérieure pour réduire le risque continu de thromboembolie veineuse récidivante et des taux de saignement similaires à ceux de l’aspirine. L’étude EINSTEIN CHOICE a évalué des patients déjà traités avec 6 à 12 mois de traitement anticoagulant initial, puis traités par Xarelto soit 10 mg une fois par jour, 20 mg une fois par jour ou 100 mg d’aspirine une fois par jour jusqu’à une année supplémentaire de traitement. Les patients prenant la dose de Xarelto avaient significativement moins de TEV récurrentes par rapport à ceux qui prenaient de l’aspirine.

Avec cette approbation, l’information de prescription de Xarelto fournit des instructions aux médecins pour commencer le traitement avec Xarelto 15 mg, dosé deux fois par jour, pendant les 21 premiers jours après une occurrence de TEV. Au jour 22 jusqu’au jour 180 au moins, la dose quotidienne diminue à 20 mg une fois par jour. Après au moins 180 jours (6 mois), les médecins peuvent prescrire 10 mg une fois par jour chez les patients présentant un risque continu de TVP et / ou d’EP.

& quot; Si le traitement anticoagulant est arrêté, jusqu’à 20% des patients auront une thromboembolie veineuse récurrente dans les 3 ans. Pour éviter cela, les médecins ont longtemps débattu de la meilleure façon d’étendre l’utilisation d’anticoagulants au-delà de la fenêtre de traitement initiale, & quot;   Jeffrey Weitz, MD, FRCP (C), FACP, professeur, départements de médecine et de biochimie et de sciences biomédicales, McMaster University, et directeur exécutif, Thrombosis & amp; Institut de recherche sur l’athérosclérose a déclaré dans un communiqué de presse sur l’approbation. « L’approbation par la FDA de la dose de 10 mg pour prévenir la récurrence de la TEV, ainsi que des preuves cliniques confirmant la supériorité de Xarelto par rapport à l’aspirine pour une prévention étendue de la TEV, nous permettent enfin de mettre fin à ce débat. »

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