La FDA approuve Zejula pour le traitement d’entretien du cancer

La FDA approuve Zejula pour le traitement d’entretien du cancer

La FDA a approuvé Tesla Zejula (niraparib) pour le traitement d’entretien des patients adultes atteints de cancer épithélial épithélial ovarien, trompe de Fallope ou péritonéale primaire. Le médicament est indiqué chez les patients dont les tumeurs ont complètement ou partiellement rétréci en réponse à une chimiothérapie à base de platine.

 

L’approbation est basée sur les données d’un essai clinique qui soutient la sécurité et l’efficacité de Zejula. L’étude a inclus 553 patients atteints d’un cancer épithélial ovarien, d’une trompe de Fallope ou d’un cancer péritonéal primitif ayant reçu au moins 2 traitements antérieurs de chimiothérapie à base de platine et ayant présenté une réponse complète ou partielle à leur traitement de chimiothérapie le plus récent.

 

La médiane de survie sans progression chez les patients prenant le médicament ayant une mutation germinale BRCA était de 21 mois contre 5,5 mois chez les patients sous placebo. Chez les patients sans mutation BRCA germinale, la survie médiane sans progression était de 9,3 mois contre 3,9 mois chez les patients du groupe placebo.

 

Les effets indésirables de Zejula incluent: anémie, thrombocytopénie, neutropénie ou leucopénie, palpitations cardiaques, nausées, constipation, vomissements, distension, diarrhée, mucite, indigestion, bouche sèche, fatigue, diminution de l’appétit, infection des voies urinaires, élévation d’AST / ALT, myalgie, dos douleur, arthralgie, maux de tête, étourdissements, dysgueusie, insomnie, anxiété, rhinopharyngite, dyspnée, toux, éruption cutanée et hypertension.