Les compagnies pharmaceutiques américaines couvriront plus de la moitié du coût de l’approbation

Les compagnies pharmaceutiques américaines couvriront plus de la moitié du coût de l’approbation

La Food and Drug Administration des États-Unis et les sociétés pharmaceutiques qu’elle réglemente ont conclu une entente de principe visant à augmenter les frais que les entreprises paient à la FDA en échange d’examens plus rapides des médicaments et des instruments médicaux.Bien qu’une partie de l’augmentation soit Les groupes de consommateurs se demandent s’il existe un conflit d’intérêts inhérent, car une grande partie du financement de la FDA vient maintenant de l’industrie qu’il réglemente, plutôt que d’un tiers indépendant. Dr Sidney Wolfe, du groupe de consommateurs Public Citizen, soutient qu’un financement public adéquat est la solution idéale et souhaite un accord «sans faille» si la FDA est contrainte de s’appuyer davantage sur le financement des compagnies pharmaceutiques. »Le message de la FDA au public a été confus, car il a soutenu que les gens en ont profité parce que plus de produits sont disponibles plus rapidement, pourtant tant de gens ont été inutilement blessés par ces nouveaux produits », at-il dit. «Le public ne s’intéresse pas à plus de médicaments plus rapidement, mais à de meilleurs médicaments.» L’augmentation des frais est une prolongation de la Loi de 1992 sur les frais d’utilisation des médicaments sur ordonnance, qui doit être renouvelée en septembre. Avant que la loi ne soit adoptée, la FDA a pris en moyenne 2,5 ans et jusqu’à 8 ans pour examiner une nouvelle demande. Une grande partie de ce retard a été attribuée à un manque de personnel et de temps, plutôt qu’à des difficultés avec les demandes elles-mêmes. La loi exigeait à l’origine que les compagnies pharmaceutiques soumettent des frais de 200 000 $ (£ 140 000; € £ 000) lorsqu’ils ont demandé l’examen et l’approbation d’un nouveau médicament. Les dernières augmentations de $ 223 millions d’ici l’année prochaine et de $ 260 millions d’ici 2007 &#x02014, doit être approuvé par le Congrès. Si elle est approuvée, les compagnies pharmaceutiques paieront plus de 51% du coût des examens et des approbations de nouveaux médicaments. Selon les documents de la FDA, les frais perçus des sociétés pharmaceutiques ont eu un impact considérable sur la rationalisation du processus d’examen. Le financement supplémentaire a permis à la FDA de recruter plus de personnel et, par conséquent, l’agence a augmenté la proportion de demandes approuvées. Avant la mise en œuvre de la loi, environ 60% des demandes de nouveaux médicaments ont finalement été approuvées. Aujourd’hui, près de 80% d’entre elles sont approuvées. Les revues plus rapides ont permis aux médicaments d’atteindre le marché plus rapidement, mais la sécurité a pu être compromise dans le processus. Au cours des dernières années, la FDA a rapidement approuvé un certain nombre de nouveaux médicaments, seulement pour les retirer du marché peu de temps après opportuniste. Ceux-ci comprennent Rezulin (troglitazone) pour le diabète, le mibéfradil pour l’hypertension, la dexfenfluramine pour la perte de poids, et le bromfénac sodique, un analgésique. Les commentaires de la FDA sur l’augmentation des frais sont disponibles sur: http://www.fda.gov/oc/pdufa/default.htm www.fda.gov/oc/pdufa/default.htm