L’insuline biologique obtient l’approbation provisoire de la FDA

L’insuline biologique obtient l’approbation provisoire de la FDA

La FDA a accordé une approbation provisoire à Lusduna Nexvue de Merck (injection d’insuline glargine) 100 unités / ml. Le médicament est une insuline basale biologique de suivi pour les patients atteints de diabète de type 2 et est administré par un dispositif de dosage pré-rempli, selon un communiqué de presse. & Nbsp;

Lusduna Nexvue a satisfait à toutes les exigences réglementaires relatives aux produits biologiques de suivi liés à la sécurité, à l’efficacité et à la qualité, mais a subi un sursis automatique à la suite d’une action en contrefaçon de brevet intentée par Sanofi.

Dans le procès, Sanofi allègue que le médicament biologique de suivi de Merck porte atteinte à 10 brevets pour leur injection d’insuline glargine (Lantus). En vertu de la loi Hatch-Waxman, la poursuite en 2016 a invoqué un sursis à l’approbation finale du médicament pour une période maximale de 30 mois ou si le tribunal se prononce en faveur de Merck, selon le communiqué.

Merck a rapporté que le nom Lusduna Nexvue a également été approuvé temporairement et sera utilisé si le produit est lancé.

& ldquo; L’approbation provisoire de Lusduna Nexvue est une étape importante, nous rapprochant d’offrir ce médicament aux patients, & quot; a déclaré Sam Engel, MD, vice-président associé, recherche clinique Merck, le diabète, l’endocrinologie et la santé des femmes.